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Cómo determinar si su producto es un dispositivo médico

Número Navegar:393     Autor:Editor del Sitio     publicar Tiempo: 2020-10-02      Origen:motorizado


En la práctica, la cuestión central es si el producto pertenece al dispositivo médico. El juicio específico debe basarse en la apariencia del producto (etiqueta e instrucciones), el enfoque de la utilidad del producto, el propósito esperado, el significado del dispositivo médico y otros aspectos. Por ejemplo, los dispositivos médicos incluyencortadores de anillos,pinzas para instrumentos médicos,espéculo oftálmicoetc.

1. ProductoAaparienciaJjuicio

El juicio de la apariencia del producto depende principalmente de la información de apariencia, como el nombre del producto, la etiqueta ylibro de instrucciones. Por ejemplo, si el nombre del producto se identifica como el dispositivo médico o si está marcado como el nombre general del dispositivo médico. Para la información de registro de la licencia, como si la etiqueta del producto está marcada con el número de registro del fabricante del dispositivo médico, el número de licencia de producción del dispositivo médico, la información del número de registro del producto del dispositivo médico (categoría I) y el certificado de registro del producto del dispositivo médico. información numérica (Categoría II y III).

2. Sentencia deUtilidadAcercarse

El propósito y lo esperadotilizacióndel dispositivo médico se puede ver consultando los datos técnicos como la etiqueta, el manual de instrucciones y de funcionamiento del producto La utilidad de los dispositivos médicos se obtiene principalmente por medios físicos, no por farmacología, inmunología o metabolismo, o si bien existen estas vías involucradas, solo juegan un papel auxiliar, fo ejemplo, espéculo inflable, diferentes tijeras quirúrgicas, cánulas oculares instrumentos quirúrgicos,etc.

pinzas para instrumentos médicos

3.JjuiciodeUtilización Pproponer

Si la categoría de producto pertenece al dispositivo médico o no, puede ser determinado por utilizaciónpropósito del dispositivo médico. El propósito de los dispositivos médicos incluye los siguientes aspectos.

(1) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o remisión de enfermedades

(2)Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, remisión o compensación funcional de la lesión.

(3) Examen, sustitución, regulación o apoyo de la estructura o proceso fisiológico

(4)El sustento o mantenimiento de la vida

(5) Control del embarazo

(6)Para proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.

pinzas para instrumentos médicos

4. LegalJjuicio

El juicio legal incluye principalmente dos partes. TEsto es, si pertenece al dispositivo médico y a qué tipo de dispositivo médico pertenece.

(1) SiItBalarga aMedicalDevice oNAntiguo Testamento

Si pertenece o no a productos sanitarios se determina principalmente de acuerdo con el significado de productos sanitarios estipulado en el artículo 76 dellosRegulaciones en elSsupervisión yAadministración deMedicalDevices, fo ejemplo,espéculo de rana,diferentes tipos de cánulas nasales, etc.

(2) Determinación deClasificación

Hay tres aspectos para determinar a qué tipo de dispositivos médicos pertenece.

① El primero eslas Reglas de clasificación de dispositivos médicos, que está claramente estipulado en el apéndice deTabla de juicio de clasificación de dispositivos médicos.

② El segundo esel Catálogo de clasificación de dispositivos médicos.

③ El tercero son las estipulaciones del artículo 17 dellas Medidas para el Registro y Administración de Reactivos IVD.

Por ejemplo, segúnlas Medidas para el Registro y Administración de Reactivos IVD, según el grado de riesgo del producto de bajo a alto, los reactivos para DIV se dividen en la primera categoría, la segunda y la tercera categoría. Si los productos sonkit de detección de ácido nucleico de coronavirus (2019-nCoV)ykit de detección de ácido nucleico por coronavirus, deben manejarse de acuerdo con los dispositivos médicos de Clase III.

Los dispositivos médicos y los consumibles médicos también son diferentes. Los dispositivos médicos incluyencánula de inyección de aire,tijeras de sutura médica,etc., mientras que los consumibles médicos son solo un convencionaltérmino comúnmente nombrado por los profesionales médicos, que generalmente se refiere a dispositivos médicos desechables, especialmente algunos materiales sanitarios.


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