EspañolVistas:393 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2020-10-02 Origen:Sitio
En la práctica, la cuestión central es si el producto pertenece al dispositivo médico. El juicio específico debe basarse en la apariencia del producto (etiqueta e instrucciones), el enfoque de la utilidad del producto, el propósito esperado, el significado del dispositivo médico y otros aspectos. Por ejemplo, los dispositivos médicos incluyencortadores de anillos,pinzas para instrumentos médicos,espéculo oftálmicoetc.
El juicio de la apariencia del producto depende principalmente de la información de apariencia, como el nombre del producto, la etiqueta ylibro de instrucciones. Por ejemplo, si el nombre del producto se identifica como el dispositivo médico o si está marcado como el nombre general del dispositivo médico. Para la información de registro de la licencia, como si la etiqueta del producto está marcada con el número de registro del fabricante del dispositivo médico, el número de licencia de producción del dispositivo médico, la información del número de registro del producto del dispositivo médico (categoría I) y el certificado de registro del producto del dispositivo médico. información numérica (Categoría II y III).
El propósito y lo esperadotilizacióndel dispositivo médico se puede ver consultando los datos técnicos como la etiqueta, el manual de instrucciones y de funcionamiento del producto La utilidad de los dispositivos médicos se obtiene principalmente por medios físicos, no por farmacología, inmunología o metabolismo, o si bien existen estas vías involucradas, solo juegan un papel auxiliar, fo ejemplo, espéculo inflable, diferentes tijeras quirúrgicas, cánulas oculares instrumentos quirúrgicos,etc.
Si la categoría de producto pertenece al dispositivo médico o no, puede ser determinado por utilizaciónpropósito del dispositivo médico. El propósito de los dispositivos médicos incluye los siguientes aspectos.
(1) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o remisión de enfermedades
(2)Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, remisión o compensación funcional de la lesión.
(3) Examen, sustitución, regulación o apoyo de la estructura o proceso fisiológico
(4)El sustento o mantenimiento de la vida
(5) Control del embarazo
(6)Para proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.
El juicio legal incluye principalmente dos partes. TEsto es, si pertenece al dispositivo médico y a qué tipo de dispositivo médico pertenece.
Si pertenece o no a productos sanitarios se determina principalmente de acuerdo con el significado de productos sanitarios estipulado en el artículo 76 del‘losRegulaciones en elSsupervisión yAadministración deMedicalDevices’, fo ejemplo,espéculo de rana,diferentes tipos de cánulas nasales, etc.
Hay tres aspectos para determinar a qué tipo de dispositivos médicos pertenece.
① El primero es‘las Reglas de clasificación de dispositivos médicos’, que está claramente estipulado en el apéndice de‘Tabla de juicio de clasificación de dispositivos médicos’.
② El segundo es‘el Catálogo de clasificación de dispositivos médicos’.
③ El tercero son las estipulaciones del artículo 17 del‘las Medidas para el Registro y Administración de Reactivos IVD’.
Por ejemplo, según‘las Medidas para el Registro y Administración de Reactivos IVD’, según el grado de riesgo del producto de bajo a alto, los reactivos para DIV se dividen en la primera categoría, la segunda y la tercera categoría. Si los productos son‘kit de detección de ácido nucleico de coronavirus (2019-nCoV)’y‘kit de detección de ácido nucleico por coronavirus’, deben manejarse de acuerdo con los dispositivos médicos de Clase III.
Los dispositivos médicos y los consumibles médicos también son diferentes. Los dispositivos médicos incluyencánula de inyección de aire,tijeras de sutura médica,etc., mientras que los consumibles médicos son solo un convencionaltérmino comúnmente nombrado por los profesionales médicos, que generalmente se refiere a dispositivos médicos desechables, especialmente algunos materiales sanitarios.
