Cuatro tipos de conciencia y habilidades para la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos

Ellosedicalindustria de dispositivoses una aceleraciónindustria en desarrollo. Cada vez más empresas participan en la industria de los dispositivos en forma de investigación y desarrollo, producción u operación. Especialmente en los últimos años, las empresas que originalmente se centraron en productos farmacéuticos también se han introducido o incluso se han transformado en la industria de dispositivos médicos., proporcionando dispositivos comopinza de atars,tijeras corneales,espéculo ajustable,cánula de irrigaciónetc.

El desarrollo de dispositivos médicos incluye investigación y desarrollo independientes, introducción e iteración. Básicamente, la inversión en el proceso de desarrollo es enorme. Con el fin de asegurar el desarrollo exitoso del proyecto en el proceso de I + D, diseño, revisión y registro, operación del mercado, y ventas y rentabilidad,existencuatro tipos deconciencia y habilidadies esedispositivo médicolos fabricantes deben tener.

1.La conciencia de la medicina y los dispositivos.

La atención médica preventiva, la atención médica clínica, la rehabilitación de enfermería y otros procedimientos médicos son muy profesionales y fundamentales para la vida. El valor de un dispositivo médico para los pacientes y el personal médico debe considerarse objetivamente en el desarrollo o la introducción. ¿Cuál es la función del producto, cuáles son productos similares,elclasificación y atribución, estrategia de registro, recursos existentes de la empresa, tl juicio de esta serie de nodos importantes debe basarse en la ciencia médica, en la práctica clínica especializada y en las condiciones nacionales de China.

2.La conciencia de los reglamentos administrativos.

Las regulaciones administrativas incluyen \"Regulaciones sobre la Supervisión y Manejo de Dispositivos Médicos \" y regulaciones especiales. Por ejemplo, para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, contamos con \"Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos \" y \"Regulaciones de gestión de la calidad de los ensayos clínicos de dispositivos médicos \". Agarantíaella calidad de producción de dispositivos médicos, contamos con la \"Ley de producción de seguridad \", \"Ley de calidad del producto \" y los estándares nacionales para la inspección de dispositivos médicos. Las regulaciones administrativas son la base para probar y revisar si se puede permitir que un dispositivo médico aparezca en China durante el proceso de investigación y desarrollo de productos. Por lo tanto, tudebiera serfamiliarizado con las regulaciones y juzgar con anticipación.

3.La conciencia de los riesgos legales.

Se refleja principalmente en la aplicación clínica, si existen problemas que no se han descubierto en ensayos clínicos, y si no,la compañiarecordarálos dispositivosyhacercompensación. Tales ejemplos no son infrecuentes. La rigurosidad de los ensayos clínicos afectará directamente la probabilidad de tales eventos. La ley en este nivel es la Ley de Responsabilidad Civil. SielEl daño médico es causado por problemas de diseño del producto, la empresaencuentroconsecuencias muy graves. Por lo tanto, las diversas posibilidades y probabilidades en la etapa posterior deben estudiarse y juzgarse a tiempo, y el riesgo de daño médico.sDebe evitarse estrictamente en el desarrollo y diseño del producto por adelantado. Después de que el producto se vayadentroel mercado, la supervisión, el seguimiento y la gestión de los riesgos de daños médicos deben normalizarse, incluso para productos pequeños como afiladostijeras medicas,pinza de reducción de síntesis, etc., debemos prestar atención a los posibles riesgos médicos.

4.La conciencia de la eficiencia empresarial.

Se concentra en cálculos de mercado, técnicas de fijación de precios y previsiones de beneficios. Todas las empresas se mostraron muy optimistas en el PPT durante el roadshow del proyecto. En los últimos dos años, los más famosos son \"100 millones de pacientes mentales en China \" y \"200 millones de infertilidad \", etc., y las estimaciones del mercado parecen sertoo optimista. Esoproviene de las necesidades de inversión y financiamiento.

La consideración real debe ser objetiva o incluso ligeramente conservadora al estimar el tamaño del mercado. Los proyectos seleccionados de esta manera pueden cumplir con las expectativas o incluso superarlas. También hay un estrictocconciencia de nodos de tiempo. Si no se puede garantizar el nodo de tiempo de un proyecto, las variables en tiempo real del mercado, como los productos de la competencia y las actualizaciones técnicas, aumentarán la incertidumbre. La entrega a tiempo es una habilidad poco común. Después de todo, es mantener el ritmo.

Por lo tanto,al desarrollarun proyecto de dispositivo médico, poseerEn gla capacidad de la clínicacGestión de procesos de productos médicos y de conciencia,la capacidad de comprender las regulaciones administrativas y juzgar las tendencias,la capacidad de evitar daños médicos y riesgos de calidad del producto, la habilidad deLa planificación y ejecución de negocios rápidas y confiables son una garantía integral para crear valor para médicos y pacientes instituciones médicas, sociedad ylas compañíassí mismos.

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